تازہ ترین خبریں: کیپسول پروڈکشن کلین رومز میں بدعات اور توسیع

کلین رومز کیپسول مینوفیکچرنگ میں کوالٹی اشورینس کا سنگ بنیاد بنے ہوئے ہیں ، حالیہ منصوبوں کے ساتھ ماحولیاتی کنٹرول ، ماڈیولر ڈیزائن ، اور عالمی ریگولیٹری تعمیل میں پیشرفت کو اجاگر کیا گیا ہے۔ ذیل میں پچھلے 18 مہینوں سے صنعت کی کلیدی پیشرفت ہے۔

1. ایئرکی سافٹجیل پروڈکشن کے لئے سپر - کم نمی کلین روم فراہم کرتی ہے

چینی ماڈیولر کلین روم اسپیشلسٹ ایئرکی نے 485 - اسکوائر -}} میٹر جی ایم پی - ایک معروف سافٹجل مینوفیکچر کے لئے مطابقت پذیر سہولت مکمل کی ہے ، جس نے کیپسول کی تیاری میں نمی کے اہم چیلنجوں سے نمٹا ہے۔ آئی ایس او 8 (کلاس ڈی) کلین روم میں ایک کسٹم ایچ وی اے سی سسٹم کی خصوصیات ہے جو انتہائی مستحکم شرائط کو برقرار رکھنے کے لئے انجنیئر ہے: 35 ٪ ± 10 ٪ رشتہ دار نمی (RH) اور کور پروسیس زون میں 18 ڈگری ± 3 ڈگری (چھالے پیکیجنگ ، انکپسولیشن ، ترتیب/پالش)۔

ایک ایئرکی پروجیکٹ مینیجر نے وضاحت کرتے ہوئے کہا ، "سافٹجیل گولے انتہائی ہائگروسکوپک ہیں - یہاں تک کہ نمی میں معمولی اتار چڑھاو بھی آسنجن یا برٹ پن کا سبب بنتا ہے۔" اس نظام کی 25 ہوا میں فی گھنٹہ (ACH) اور الگ الگ اہلکاروں/مادی بہاؤ کے ڈیزائن نے بھی کراس - آلودگی کے خطرات کو ختم کردیا ، جس سے مؤکل کو پہلی کوشش پر سرکاری GMP کی توثیق کرنے کا اہل بناتا ہے۔ معاون علاقوں (ہوائی جہاز ، گاؤننگ رومز) کارکنوں کے آرام اور تعمیل میں توازن کے ل 50 50 ٪ ± 10 ٪ RH اور 22 ڈگری ± 3 ڈگری پر کام کرتے ہیں۔

2. تائیوان کی فرم جدید کلین روم توسیع کے ساتھ کیپسول کی صلاحیت کو بڑھاتی ہے

چین کے صوبہ گوزوو میں ایک تائیوان - سرمایہ کاری کی گئی ایک تائیوان- نے اپنے فیز II کی توسیع کے لئے سامان نصب کرنا شروع کردی ہے ، جس میں اپ گریڈ شدہ کلین روم انفراسٹرکچر کی خاصیت ہے۔ پروجیکٹ اپنے موجودہ 8 میں 8 خودکار پروڈکشن لائنوں کا اضافہ کرتا ہے ، جس میں نئی ​​سہولیات اعلی - کارکردگی کو صاف کرنے کے نظام ، فائر سیفٹی ماڈیولز ، اور صحت سے متعلق وینٹیلیشن کنٹرول کو مربوط کرتی ہیں۔

تکمیل کے بعد ، کلین رومز 120 بلین کھوکھلی کیپسول (H 1 2024 میں 18 بلین سے زیادہ) کی سالانہ پیداوار کی حمایت کریں گے۔ کمپنی کے ترجمان نے نوٹ کیا ، "ہمارے نئے آئی ایس او 8 کلین رومز چینی فارماکوپیا اور عالمی جی ایم پی دونوں معیارات سے ملتے ہیں۔" یہ توسیع جنوب مشرقی ایشیاء کو برآمد کرنے کے منصوبے کے ساتھ گھریلو دواسازی اور نیوٹراسیوٹیکل گاہکوں کو نشانہ بناتی ہے۔

3. تاج فارما گریڈ A - d کلین روم زوننگ کے ساتھ ملٹی - سرٹیفیکیشن حاصل کرتا ہے​

ہندوستان کے تاج فارما نے محفوظ کر لیا ہے کہ سخت کلین روم ڈیزائن اور نگرانی کے ذریعہ کارفرما ہے ، اس کیپسول مینوفیکچرنگ کی سہولیات کے لئے ، جو - GMP ، PIC/S ، اور EU - GMP تیاری کی حیثیت ہے۔ سائٹ چار - زون کی درجہ بندی کا نظام نافذ کرتی ہے:

گریڈ اے (آئی ایس او 5): جراثیم سے پاک کیپسول بھرنا

گریڈ بی (آئی ایس او 5 جامد/آئی ایس او 7 متحرک): اوپن کیپسول پروسیسنگ

گریڈ C/D (ISO 7/8): ملاوٹ ، پیکیجنگ ، اور سپورٹ افعال

کلیدی خصوصیات میں حقیقی - وقت ماحولیاتی نگرانی (پارٹیکلولیٹ گنتی ، ہوا سے پیدا ہونے والے بیکٹیریا) ، خودکار سی آئی پی (کلین - میں - جگہ) کے نظام کے لئے نظام ، اور ICH Q9-ligned معیار کے رسک مینجمنٹ میں شامل ہیں۔ کوالٹی ڈائریکٹر نے کہا ، "ہمارے کلین رومز عالمی مارکیٹ تک رسائی کے لئے ڈیزائن کیے گئے ہیں۔ سرٹیفیکیشن یورپی یونین ، آسٹریلیا اور کینیڈا کو برآمدات کے قابل بناتا ہے۔

4. پورٹافاب امریکی کیپسول پیکیجنگ کے لئے قابل عمل آئی ایس او 8 کلین روم بناتا ہے ​

ایریزونا - پر مبنی بائیو سائنس فرم نے پورٹافاب سے ایک ماڈیولر آئی ایس او 8 کلین روم کمیشن کیا ہے تاکہ اس کی بڑھتی ہوئی کیپسول پیکیجنگ آپریشنز کی حمایت کی جاسکے۔ 12 - foot - اعلی سہولت میں خلائی رکاوٹوں اور مستقبل میں توسیع کی ضروریات کو ایف آر پی (فائبر گلاس سے تقویت یافتہ پلاسٹک) وال پینلز (آسانی سے صاف کرنے میں آسان) اور علاقائی عمارت کے کوڈوں کے لئے زلزلہ کی بریکنگ کی نشاندہی کی گئی ہے۔

خاص طور پر ، ماڈیولر ڈیزائن 6 ماہ کے اندر اندر کسی نئی سائٹ میں مکمل طور پر منتقل ہونے کی اجازت دیتا ہے - تیز رفتار - بڑھتی ہوئی کمپنی کے لئے ایک اہم فائدہ۔ یہ کیپیڈ کنٹرول کے ساتھ موٹرسائیکل رسائی کے دروازوں کو مربوط کرتا ہے اور غذائی ضمیمہ کیپسول کی پیکیجنگ کے لئے ایف ڈی اے جی ایم پی کی ضروریات کو پورا کرتا ہے۔ آپریشن منیجر نے کہا ، "روایتی تعمیرات ہمیں ہمارے موجودہ مقام پر بند کردیتی ہیں۔" "ماڈیولر کلین رومز تعمیل اور لچک میں توازن رکھتے ہیں۔"

صنعت کا رجحان: صحت سے متعلق اور استحکام کا تبادلہ

حالیہ منصوبے دو اہم شفٹوں کی عکاسی کرتے ہیں:

الٹرا - صحت سے متعلق کنٹرول: خصوصی HVAC نظاموں کا مطالبہ (جیسے ، سافٹگلز کے لئے سب 40 ٪ RH) حساس فارمولیشنوں کی حفاظت کے لئے بڑھ رہا ہے۔

ماڈیولرائزیشن: بدلا جانے والے کلین رومز وسط - سائز کے مینوفیکچررز کے مابین کرشن حاصل کررہے ہیں ، جس سے تعمیراتی وقت 40 ٪ بمقابلہ روایتی تعمیرات کاٹنے سے ہوتا ہے۔

چونکہ یورپی یونین اور چین جیسی ریگولیٹری اداروں نے ماحولیاتی نگرانی کے قواعد (جیسے ، 2025 چینی فارماکوپیا) کو سخت کیا ہے ، توقع کی جاتی ہے کہ اعلی درجے کی کلین روم ٹکنالوجی میں سرمایہ کاری میں 2030 تک تیزی آئے گی۔