ترکی، یورپ اور ایشیا کو جوڑنے والے اسٹریٹجک مرکز کے طور پر، GMP کے معیارات اور مقامی صحت کے اصولوں کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے درآمد شدہ خالی کیپسول پروڈکشن آلات کے لیے سخت ریگولیٹری تقاضے رکھتا ہے، جب کہ اس کی صنعت تکنیکی جدت اور مارکیٹ کی طلب کے باعث مستحکم ترقی کے لیے تیار ہے۔ ذیل میں پیداواری مراحل اور صنعت کے مستقبل کے نقطہ نظر کے لحاظ سے اہم تقاضوں کی درجہ بندی کی گئی ہے۔
خام مال کو سنبھالنے کے مرحلے میں، درآمد شدہ فیڈنگ ہاپرز اور جیلیٹن پگھلنے والے ٹینکوں کو TSE (ترک اسٹینڈرڈز انسٹی ٹیوٹ) کے سرٹیفیکیشن پر پورا اترنا چاہیے اور آلودگی سے بچنے کے لیے 304/316L فوڈ-گریڈ کے سٹینلیس سٹیل کا ہونا چاہیے۔ انہیں اصل ملک سے GMP سرٹیفکیٹ فراہم کرنے اور ترکی کی وزارت صحت کے ذریعہ حفظان صحت کے معائنے پاس کرنے کی بھی ضرورت ہے۔
مولڈنگ اور موصلیت کے مرحلے کے لیے، جیلیٹن محلول کی موصلیت کے ٹینک اور مولڈنگ مشینوں کو درست درجہ حرارت کنٹرول سسٹم (غلطی ±1 ڈگری سے کم یا اس کے برابر) کی ضرورت ہوتی ہے اور انہیں EU MDR معیارات کی تعمیل کرنی چاہیے۔ درآمد شدہ سامان کے ساتھ ترکی کے-ترجمے شدہ آپریشن مینوئلز کا ہونا ضروری ہے اور آپریشنل حفاظت اور استحکام کو یقینی بنانے کے لیے TİTCK (ترک میڈیسنز اینڈ میڈیکل ڈیوائسز ایجنسی) کے ذریعے سائٹ کے معائنے کو- پاس کرنا چاہیے۔
کاٹنے، بند کرنے اور معائنہ کرنے کے مرحلے میں، کیپسول کاٹنے والی مشینیں، بند کرنے والی مشینیں اور خرابی کے معائنہ کے آلات کے لیے ISO 13485 سرٹیفیکیشن ہونا ضروری ہے۔ معائنے والی مشینوں کو چھوٹے نقائص کا پتہ لگانے کے لیے ذہین امیجنگ ٹیکنالوجی کو مربوط کرنا چاہیے، جس میں دواسازی کے معیار کی ضروریات کو پورا کرنے کے لیے 99% سے زیادہ مسترد ہونے کی درستگی ہے۔
کسٹمز کلیئرنس کے لیے دستاویزات کا ایک مکمل سیٹ درکار ہوتا ہے، بشمول apostille-تصدیق شدہ کمرشل انوائسز، اصل سرٹیفکیٹس، اور وزارت صحت کی طرف سے جاری کردہ درآمدی لائسنس۔ کلیئرنس میں تاخیر سے بچنے کے لیے تمام دستاویزات انگریزی یا ترکی میں ہونے چاہئیں۔
ترکی کی خالی کیپسول آلات کی صنعت کا مستقبل آٹومیشن، انٹیلی جنس اور سبز ترقی پر توجہ مرکوز کرے گا۔ فارماسیوٹیکل آلات کی مارکیٹ میں 10% سے زیادہ کے CAGR کے ذریعے کارفرما، درآمد شدہ آلات مکمل طور پر خودکار اور IoT-انٹیگریٹڈ ہوں گے۔ توانائی کی بچت کے ڈیزائن اور ماحولیاتی تحفظ کی ٹیکنالوجیز کو ترجیح دی جائے گی، جبکہ مقامی شراکت داری اور ٹیکنالوجی کی لوکلائزیشن کی حوصلہ افزائی کی جائے گی۔ ترکی کا مقصد یورپ میں دواسازی کے سازوسامان کا ایک بڑا مرکز بننا ہے، جس سے اعلی-معیار کے درآمدی آلات کے لیے مزید مواقع پیدا ہوں گے جو اس کی ریگولیٹری اور پائیدار ترقی کی ضروریات کو پورا کرتے ہیں۔
